VIVINDUO FEBBRE CONG NAS*10BS

AVVERTENZE
Durante il trattamento con Vivinduo Febbre e Congestione Nasale, primadi assumere qualsiasi altro medicinale, controllare che non contengaparacetamolo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate sipossono verificare gravi reazioni avverse. Questo medicinale va usatocorrettamente, rispettando le istruzioni per l'uso ed in particolarela posologia autorizzata. Si puo' verificare epatotossicita' con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve duratae in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilita' all'aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale esepsi, o in pazienti con malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa diacidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolinaurinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Il rischio di gravi effetti indesiderati e' aumentato anche quando il paracetamolo e' assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l'uso contemporaneo di questo tipo dimedicinali. Questo medicinale puo' causare effetti indesiderati anchegravi (vedere paragrafo 4.8); il paziente deve essere avvertito di sospendere il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel caso sospetti l'insorgenza di un effetto indesiderato grave. Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, perlo piu' follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffusoe localizzate principalmente sulle piaghe cutanee, sul tronco e su gliarti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Sesi osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccolepustole, la somministrazione di Vivinduo Febbre e Congestione Nasaledeve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Con l'uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET). I pazienti devono essere informati circai segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente devesospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultareun medico. Vivinduo Febbre e Congestione Nasale deve essere usato concautela in pazienti con: malattia cardiovascolare (tachicardia o palpitazioni, angina, aritmie; ipertensione; insufficienza epatica; insufficienza renale; epatite acuta; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbidella minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;glaucoma; anemia emolitica; carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; malnutrizione cronica e disidratazione; psicosi. I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l'uso di bevande alcoliche perche' l'alcool usato contemporaneamente con il paracetamolo aumenta il rischio di danno epatico (vedere paragrafo 4.5). I forti consumatori di bevande alcoliche devono consultare il proprio medico prima di assumere unmedicinale contenente paracetamolo (vedere paragrafo 4.5). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con dipendenzada alcool (vedere paragrafo 4.5). Durante l'uso di Vivinduo Febbre eCongestione Nasale occorre evitare di bere aranciata amara (vedere paragrafo 4.5). In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolo puo' aumentare l'effetto degli anticoagulantirendendo necessario un piu' stretto monitoraggio della terapia anticoagulante. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia diridurre le dosi. Inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). Questomedicinale deve essere dato con cautela ai pazienti in trattamento conaltri medicinali che hanno effetto sul fegato (vedere paragrafo 4.5).In caso di intervento chirurgico, si consiglia di interrompere il trattamento qualche giorno prima, perche' il rischio di crisi ipertensivae' aumentato se vengono utilizzati anestetici alogenati (vedere paragrafo 4.5). In questi casi Vivinduo Febbre e Congestione Nasale puo' essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico. Il paziente deveessere avvertito della necessita' di consultare il medico se e' gia' in trattamento con altri farmaci. Colite ischemica: sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. L'uso di pseudoefedrina deve essere interrotto e si raccomanda di consultare un medico se si manifestano improvvisamente dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzionedell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) Sono stati segnalati casi di PRES e RCVS con l'uso di prodotti contenenti pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.8).Il rischio e' aumentato nei pazienti con ipertensione severa o non controllata, o con severa malattia renale acuta o cronica/insufficienzarenale (vedere paragrafo 4.3). La pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano iseguenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. La maggior parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo la sospensione e un trattamento appropriato. Rischi di abuso: la pseudoefedrina comporta il rischio di abuso. Dosi aumentate possono sostanzialmente causare tossicita'. L'uso continuativo puo' portare alla tolleranza, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza e allattamento; bambini di eta' inferiore ai 12 anni; pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto),ipertensione severa o non controllata, aritmie, insufficienza epatica, insufficienza renale/severa malattia renale acuta o cronica, asma, diabete, disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o daaltre patologie, anemia emolitica; ipertiroidismo; glaucoma e glaucomaad angolo chiuso; feocromocitoma; pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5); pazienti che assumono medicinalibetabloccanti (vedere paragrafo 4.5); pazienti che assumono altri medicinali simpaticomimetici (vedere paragrafo 4.5). Soggetti che sono intrattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 MG/60 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Saccarosio, aroma limone, acido citrico anidro, sorbitolo, sucralosio,polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classi e frequenza. Lefrequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1 /1.000, <1/100); raro (>= 1 / 10.000, <1 /1.000); molto raro (<1 / 10.000); o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base di dati disponibili). Patologie del sistemaemolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia; non nota: neutropenia, anemia emolitica in pazienticon carenza di base della glucosio-6- fosfato deidrogenasi. Disturbidel sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', angioedema; non nota:reazioni anafilattiche, edema della laringe, sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: acidosi metabolica con gap anionico elevato. Disturbi psichiatrici. Raro: nervosismo, insonnia, ansia, agitazione, allucinazioni sono stati segnalati raramente, in particolare nei bambini; non nota: confusione, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigini, mal di testa, tremore; non nota: sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo4.4), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedereparagrafo 4.4), atassia, convulsioni, insonnia. Patologie dell'occhio. Non nota: neuropatia ottica ischemica, midriasi. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: sindrome di Kounis, infarto miocardico, fibrillazione atriale, ipertensione, ipotensione, extrasistoli ventricolari, dolore precordiale. Patologie vascolari. Raro: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Raro: vomito, secchezza della bocca, nausea; non nota: colite ischemica, emorragia gastrointestinale, reazioni gastrointestinali, alterazioni del gusto. Patologie epatobiliari. Raro: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, eritema, orticaria, prurito; moltoraro: sono state segnalate reazioni cutanee gravi; non nota: gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eczema, pseudo-scarlattina, eruzione fissa da farmaco. Patologierenali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria, soprattutto nei pazienticon ipertrofia prostatica; non nota: nefrotossicita'; alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria). Patologie respiratorie. Non nota: broncospasmo, polmonite. Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: sudorazione, sete, debolezza muscolare, aritmie ventricolari alterazioni della funzionalita' epatica, epatiti. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservaticasi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosipiroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Vivinduo Febbre e Congestione Nasale e' controindicato in gravidanza,accertata o presunta, e durante l'allattamento. La sicurezza di Vivinduo Febbre e Congestione Nasale durante la gravidanza e l'allattamentonon e' stata studiata in maniera specifica. I dati disponibili sui potenziali effetti di ogni singolo componente sulla gravidanza e l'allattamento sono riassunte qui di seguito. Gravidanza: studi epidemiologiciin gravidanza non hanno mostrato effetti negativi dovuti al paracetamolo utilizzato al dosaggio raccomandato. Studi sulla riproduzione inerenti la somministrazione orale non hanno evidenziato segni di malformazioni o di fetotossicita' (vedere paragrafo 5.3). In normali condizioni di impiego, paracetamolo puo' essere somministrato durante la gravidanza dopo aver considerato il rapporto beneficio/rischio. Ci sono datilimitati sull'uso della pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. Lavasocostrizione dei vasi uterini e il ridotto flusso sanguigno uterinoassociati all'uso di pseudoefedrina possono causare ipossia fetale. L'uso di pseudoefedrina e' controindicato durante la gravidanza. Allattamento: sia il paracetamolo che la pseudoefedrina passano nel latte materno in piccole quantita'. Poiche' non sono disponibili dati sull'associazione delle due sostanze, il medicinale deve essere evitato durante l'allattamento al seno. Fertilita': gli effetti di Vivinduo Febbre eCongestione Nasale sulla fertilita' non sono stati studiati in maniera specifica. Gli studi preclinici con il paracetamolo non indicano particolari rischi per la fertilita' a dosi terapeuticamente rilevanti. Non vi sono sufficienti studi di tossicologia riproduttiva con la pseudoefedrina.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
INTERAZIONI
Le interazioni farmacologiche che possono essere causate da ogni singolo componente sono ben note e sono elencate di seguito. Non vi e' alcuna indicazione che queste possano cambiare con l'uso combinato. Interazioni relative al paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina e ranitidina). Il rischio di epatossicita' da paracetamolo puo' essere aumentato da farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come i barbiturici o gli antiepilettici (quali glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), o medicinali per il trattamento della tubercolosi come rifampicina e isoniazide.La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) econ quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: il paracetamolo puo' aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un'appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. L'emivita del cloramfenicolopuo' essere prolungata dal paracetamolo. Flucloxacillina: si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata adacidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Citotossici: possibile inibizione del metabolismo di busulfano per via endovenosa (si raccomanda cautela nelle 72 ore seguenti l'uso di paracetamolo). Domperidone: puo' aumentare la velocita' diassorbimento di paracetamolo. Colestiramina: puo' ridurre l'assorbimento del paracetamolo. La colestiramina non deve essere somministrata primache sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo. Metoclopramide: puo' aumentare la velocita' diassorbimento di paracetamolo(aumento dell'effetto). Alcol: l'epatossicita' del paracetamolo puo'essere potenziata dall'eccessiva assunzione di alcol (vedere paragrafo4.4). Il paracetamolo puo' ridurre la biodisponibilita' della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. L'uso regolaredi paracetamolo contemporaneamente a zidovudina puo' causare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico. Il trattamento per la gotta probenecid riduce la clearance del paracetamolo, pertanto la dose di paracetamolo puo' essere ridotta in caso di trattamento concomitante. Interazioni relative alla pseudoefedrina: per la possibilita' di reazioni gravi e' controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.3). Gli inibitori della monoamino ossidasi sono utilizzati interapia come: antiparkinsoniani (quali selegilina o rasagilina); antidepressivi (quali isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromina, iproniazide, iproclozide, moclobemide e toloxatone); antineoplastici (quali la procarbazina). L'uso concomitante di pseudoefedrina e IMAOpuo' scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). E' controindicato l'uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane. Diidroergotamina: l'associazione dei due farmaci puo' determinareun pericoloso innalzamento della pressione arteriosa. Per i possibilieffetti causati dalla loro interazione, l'associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali e' possibile solo sotto stretto controllodel medico che ne valutera' il rapporto rischio/beneficio nel singolocaso. Usare Vivinduo Febbre e Congestione Nasale solo sotto stretto controllo del medico quando si e' gia' in terapia con uno di questi farmaci. Linezolid: l'associazione dei due farmaci puo' determinare un innalzamento della pressione arteriosa. Metildopa: riduzione dell'effetto antipertensivo della metildopa. Midodrina: aumento dell'effetto ipertensivo della midodrina. A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l'associazione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o con guanetidina (annullamento dell'effetto antipertensivo). Arancio amaro: l'arancio amaro (anche detto melangolo) puo' scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea) nei pazienti che assumono pseudoefedrina. La pseudoefedrina puo' ridurre l'effetto di altri farmaci antipertensivi (ad es. debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa). Il rischio di ipertensione e di altrieffetti indesiderati cardiovascolari puo' essere aumentato. Anesteticialogenati: la pseudoefedrina puo' interagire con gli anestetici alogenati. L'uso concomitante di pseudoefedrina con altri simpaticomimeticio antidepressivi triciclici puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. L'uso concomitante di pseudoefedrina con digossina e glicosidi cardiaci puo' aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o attacco cardiaco. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): l'uso concomitante puo' causare un aumento delrischio di ergotismo. L'uso concomitante di linezolid puo' aumentareil rischio di ipertensione. Per i possibili effetti causati dalla lorointerazione, l'associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali e' possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valutera' il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di eta': 2-3 bustine al giorno, disciolte in un bicchiere d'acqua. Bambini: non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioe', il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sonosufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa puo' essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare Vivinduo Febbre e Congestione Nasale. Il medicinale deve essere utilizzato:5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Modo di somministrazione: sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua e bereimmediatamente la soluzione ottenuta. E' possibile utilizzare anche acqua calda.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina da 1,5 g contiene i principi attivi: paracetamolo 500 mg;pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420) 95,2 mg; saccarosio 418,7 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.