FROBEN GOLA*NEBUL 15ML 0,25%

AVVERTENZE
Precauzioni di carattere generale: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu'breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Uso in pazienti anziani: i pazienti anziani hanno una aumentatafrequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Effetti gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinalipoiche' tali condizioni possono essere riacutizzate. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possonoessere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamentocon la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono bassedosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo farmaco il trattamento deve essere sospeso. Disturbi respiratori: sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi diasma bronchiale. Compromissione cardiaca, renale ed epatica: particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale, cardiaca o epatica fortemente compromessa, in quanto l'uso dei FANS puo' determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile e la funzionalita' renale deve essere monitorata. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose dipendente della formazione di prostaglandine, accelerando l'insufficienza renale. I pazienti a piu' alto rischio di sviluppare questa reazione sono quelli confunzionalita' renale compromessa, insufficienza cardiaca e disfunzioneepatica, coloro che assumono diuretici e le persone anziane. In questi pazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata. Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela in pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca o ipertensione poiche' casi di edema sono statiriportati in associazione con la somministrazione di flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio edopportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione alla somministrazione di flurbiprofene e al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In questi pazienti questo farmaco deve essere assuntocon cautela. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile perflurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento dilunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisitossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo,lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti renali: cautela deve essere usata quando si inizia il trattamentocon FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole. Effetti ematologici: flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattie del sistema connettivo: in pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico (LES) edisturbi del sistema connettivo si puo' verificare un aumento del rischio di meningite asettica. Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di flurbiprofene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di questo medicinale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. L'uso di questo farmaco,specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapiaidonea. Flurbiprofene non deve essere usato per trattamenti prolungati. E' necessario informare i pazienti di richiedere una consulenza medica se dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili.Compromissione della fertilita': l'uso di flurbiprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che cercano di intraprendere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte a indagini di infertilita', deveessere presa in considerazione la sospensione del trattamento con flurbiprofene. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo farmaco da 250 mg/100 ml, collutorio contiene: sorbitolo (E420). Ai pazienticon intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni stomatologiche, altri agenti per trattamento locale orale.
CONSERVAZIONE
Collutorio: questo medicinale non deve essere conservato a temperaturasuperiore ai 25 gradi C. Spray per mucosa orale: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 gradi C.; tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Questo medicinale e' inoltre controindicato in: pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilita' (ad es. asma, orticaria) dopo aver assunto aspirina o altri fans. Pazienti con storiadi emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedentitrattamenti con fans. Pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con grave insufficienza cardiaca, renale o epatica. Questo medicinale e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
DENOMINAZIONE
FROBEN GOLA
ECCIPIENTI
Acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, sodio saccarinato, sorbitolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo laclassificazione MedDRA. I raggruppamenti di frequenza sono classificati in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune(>=1/100 to <1/10), non comune (>=1/1000 a <1/100), raro (>= 1/10.000to <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non puo'essere stimata). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune:anemia; molto raro: leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità; raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, stato confusionale; molto raro:allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: emicrania, capogiri; non comune: parestesia; raro: sonnolenza, insonnia; non noto: neurite ottica, accidente cerebrovascolare, cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, dispnea; raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito,dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulceragastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non noto: colite e morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero, ittero colestatico, funzionalità epatica anormale; non noto: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, prurito, porpora,angioedema, reazioni di fotosensibilità; molto raro: forme severe di reazioni cutanee bollose (e.g.eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson e necrolisitossica epidermica). Patologie renali e urinarie. Raro: nefrotossicità in varie forme i.e. Nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale ed insufficienza renale acuta; non noto: glomerulonefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, malessere, edema. Patologie cardiache.Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comune:ipertensione. Esami diagnostici. Comune: test della funzionalità epatica anormale, prolungato tempo di sanguinamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ritenzione di fluidi. Disturbi del sistema immunitario: in seguito al trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilita'. Queste consistono in: reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, o diversi disturbi cutanei, quali eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliativee bollose (inclusi Necrolisi Tossica Epidermica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari: sono stati riportati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamentocon FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus). Patologie del Sistema Nervoso: meningite asettica (specialmente in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come ad esempio Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi del tessuto connettivo) consintomi quali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': l'uso di questo medicinale puo' influire negativamente sulla fertilita' e non e' raccomandato in donne che stanno tentando di concepire. In donne che hanno difficolta' a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilita', deve essere presa in considerazione l'interruzione dell'assunzione di questo farmaco. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore dellasintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene e' usato da una donna in attesa diconcepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, ladose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla finedella gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi moltobasse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente il flurbiprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: neipochi studi fino ad ora disponibili, i FANS possono comparire nel latte materno in concentrazioni molto basse. Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Questo medicinale e' indicato per il trattamento sintomatico di statiirritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo(ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasidei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. In alcuni pazienti con funzionerenale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulterioredeterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmentenei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratatie deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio. Metotrexato: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexato poiche' i FANS possono aumentare i livelli di metotrexato e quindi i suoi effetti tossici). Anticoagulanti,come il warfarin: aumento dell'effetto anticoagulante. Agenti-anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale Inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischiodi emorragia gastrointestinale. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumentodi effetti indesiderati. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbarel'insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerularee aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicita' con i FANS. Corticosteroidi:aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essereevitata a causa di potenziali effetti additivi. Mifepristone: i FANSnon devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione dimifepristone poiche' i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone. Antibiotici chinoloni: risultati di studi condotti sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato all'uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FANS e Chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita'in caso di cosomministrazione con FANS. Zidovudine: aumento del rischio di tossicita' ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudine e altri FANS. Le interazioni sopra riportate sono state segnalate inparticolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di flurbiprofene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate di questo farmaco nonsono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.
POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Si raccomanda l'utilizzo diquesto medicinale per un massimo di tre giorni. Posologia. Collutorio:la dose raccomandata e' di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Puo' essere diluito in acqua. Spray per mucosa: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati adeguati sulla popolazione pediatrica; pertanto l'utilizzo del medicinale non e' raccomandato.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 250 mg/100 ml, collutorio 100 ml di soluzione contengono: flurbiprofene 0,25 g. Questo farmaco da 250 mg/100 ml, spray permucosa orale 100 ml di soluzione contengono: flurbiprofene 0,25 g.