ENANTYUM*10BUST OS GRAT 25MG

AVVERTENZE
Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l'uso concomitante di Enantyum con altri FANS,compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effettiindesiderati possono essere ridotti al minimo usando la piu' bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi(vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolaririportati di seguito). Sicurezza gastrointestinale: sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato Enantyum si verifica un sanguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere immediatamente interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumento del dosaggio di FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbidigestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e peri pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con un'anamnesi ditossicita' gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferirequalsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Siraccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti -antiaggreganticome l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale: utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalita' renale. In questi pazienti l'uso di FANS puo' causare deterioramento della funzionalita' renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento del rischio di nefrotossicita', anche nei pazientiin terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia. Duranteil trattamento occorre garantire un'adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione e il rischio di tossicita' renale. Cometutti i FANS, il prodotto puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.I pazienti anziani sono i piu' esposti al rischio di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica: occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Come gli altriFANS, puo' causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri di funzionalita' epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deveessere interrotta. I pazienti anziani sono i piu' esposti a rischio diinsufficienza della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare: per i pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderatae' necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiaca poiche' c'e' aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all'uso di FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto dosaggi elevati e terapie protratte) puo' essere associato ad un lieve aumento del rischiodi eventi trombotico arteriosi(per esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo un'accurata valutazione. Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungotermine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
a qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1; pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico,o altri FANS); pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a unaprecedente terapia con FANS; pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico disanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; pazienticon dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti in attoo disturbi della coagulazione; pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <=59ml/min); pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15); pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante il terzo trimestredi gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
ENANTYUM 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, giallo di chinolina (E104), aroma di limone, saccarosio.
EFFETTI INDESIDERATI
ine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi nel corso di studi clinici e dopo la commercializzazione di Enantyum granuli. I livelli plasmatici Cmax di dexketoprofene nella formulazione in granuli sono superiori aquelli riportati per la formulazione in compresse, pertanto non e' possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro(<1/10.000): neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): edema laringeo; molto raro (<1/10.000): reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000):anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100):insonnia; ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): cefalea, capogiri, sonnolenza; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): parestesia, sincope. Patologie dell'occhio. Molto raro (<1/10.000): offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): vertigini; molto raro (<1/10.000): tinnito. Patologie cardiache. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100):palpitazioni; molto raro (<1/10.000): tachicardia. Patologie vascolari. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): vampate di calore; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): ipertensione; molto raro (<1/10.000): ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): bradipnea; molto raro (<1/10.000): broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune (da >=1/100 a <1/10): nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia; non comune (da >=1/1.000 a <1/100): gastrite, stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4); molto raro (<1/10.000): pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): danno epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): rash; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): orticaria, acne, aumento della sudorazione; molto raro (<1/10.000): sindrome di steven johnson, necrolisi epidermica tossica (sindromedi lyell), angioedema, edema facciale, reazione da fotosensibilità, prurito. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): mal di schiena. Patologie renalie urinarie. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): poliuria, insufficienzarenale acuta; molto raro (<1/10.000): nefrite o sindrome nefrosica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): disturbi mestruali, disturbi prostatici. Patologie sistemiche e disturbi nella sede di somministrazione. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): edema periferico. Esami diagnostici. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): anomalie nei test di funzionalità epatica. Gli effetti indesiderati piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa,esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza e' stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi) puo' essere associato ad un lieve aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che puo' verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico oconnettivite mista; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplasticaed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Enantyum e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durantel'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: l'inibizione dellasintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo edi malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Ilrischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, studi con dexketoprofene condotti su animali non hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene deve essere somministrato solo in casi strettamente necessari. Se dexketoprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose ela durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita'cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, a fine gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effettoantiaggregante che puo' verificarsi anche a dosaggi molto bassi; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: non e' noto se il dexketoprofene vengaescreto nel latte materno. Enantyum e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': l'uso di Enantyum puo' danneggiare la fertilita' femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficolta' di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilita', valutare l'interruzione della somministrazione di dexketoprofene.
INDICAZIONI
tensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto,dismenorrea e dolore dentale.
INTERAZIONI
si elevate di salicilati (>=3 g/die): la somministrazione contemporanea di piu' FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; anticoagulanti: iFANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), a causa dell'elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell'inibizione della funzione piastrinicae del danno alla mucosa gastro-duodenale. Se non e' possibile evitarel'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e ilmonitoraggio dei parametri di laboratorio. Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica e aldanno alla mucosa gastrointestinale). Se non e' possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelliematici del litio con il rischio di raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita); pertanto, questo parametro richiedeun attento monitoraggio all'inizio, durante l'aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene. Metotrexato se usato a dosi elevate (>= 15 mg/settimana): aumentata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i FANS. Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di questesostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela. Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene puo' ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi edi ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o diantibiotici aminoglicosidici puo' causare un ulteriore deterioramentodella funzionalita' renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, e' essenzialegarantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalita' renale sia all'inizio del trattamento che periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di Enantyum e di diuretici risparmiatori di potassio puo' causare ipercaliemia. Occorre monitorare leconcentrazioni di potassio ematico (vedere paragrafo 4.4). Metotrexatose usato a basse dosi (< 15 mg/settimana): aumentata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearancerenale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimana l'emocromo durante le prime settimane di terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza renale anche se lieve. Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. Zidovudina: aumentato rischio di tossicita' a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Eseguire emocromo completo e controllo dei reticolociti ogni 7-14 giorni durante il trattamento con i FANS. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche. Associazioni da valutare con attenzione. Beta-bloccanti: il trattamentocon i FANS puo' diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicita' a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia controllarela funzionalita' renale. Trombolitici: aumentato rischio di emorragia.Agenti anti-piastrinici e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Probenecid: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento delladose di dexketoprofene. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi cardioattivi. Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nellostesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzinegativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Chinolonici:studi sull'animale indicano che alte dosi di antibiotici chinoloniciin combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni. Tenofovir: l'uso concomitante con FANS puo' aumentare l'azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. Deferasirox: l'uso concomitante con FANS puo' aumentare il rischio di tossicita' gastrointestinale. Quando si somministra deferasiroxcon queste sostanze e' necessario effettuare un rigoroso monitoraggioclinico. Pemetrexed: l'uso concomitante con FANS puo' ridurre l'eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi piu' alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione dipemetrexed.
POSOLOGIA
non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Enantyum e' indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani: nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica piu' bassa (50 mg la dose giornaliera totale). Il dosaggio puo' essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l'adulto solo dopoche sara' stata accertata una buona tollerabilita'. A causa del profilo di rischio (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione. Insufficienza epatica: i pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia adosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. Enantyum non deve essere usato in pazienti con disfunzioneepatica grave. Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Enantyum non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Enantyum granulato per soluzione orale non e' stato studiato in bambini e adolescenti.Pertanto, non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia, il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti. Modo di somministrazione: sciogliere l'intero contenuto di ogni bustina in un bicchier d'acqua: mescolare bene per sciogliere completamente. La soluzionecosi' ottenuta deve essere ingerita immediatamente dopo la ricostituzione. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita' diassorbimento del farmaco (vedere "Proprieta' farmacocinetiche"), percui, in caso di dolore acuto, si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 25 mg di dexketoprofene come dexketoprofene trometamolo. Eccipienti con effetti noti:saccarosio: 2,418 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.