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BISOLVON TOSSE SED*SCIR 2MG/ML

BISOLVON TOSSE SED*SCIR 2MG/ML

SANOFI SpA
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AVVERTENZE
Il destrometorfano puo' dare una moderata assuefazione. A seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere il farmaco per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Sono stati segnalati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abusodi farmaci o sostanze psicoattive. Deve essere usato con cautela neipazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici. Vi sono informazioni limitate sull'uso del destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale. Pertanto deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione grave. A causa del potenziale rilascio di istamina, si dovrebbe evitare l'uso di Bisolvon tosse sedativo in caso di mastocitosi. Una tosse cronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi Bisolvon tosse sedativo non e' indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini.Non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Incaso di tosse produttiva, con una notevole produzione di muco (per es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate auna marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattiadi Parkinson e demenza), il trattamento del farmaco come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10%della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatorilenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possonomanifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E'necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6. E' sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Bisolvon tosse sedativo contiene metil-paraidrossibenzoato. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). La dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon tosse sedativo contiene 34,72 g di maltitolo liquido: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il valore calorico del maltitolo e' di 2,3 kcal/g. In caso didiabete e diete ipocaloriche i soggetti dovrebbero tenerne conto nel computo della dieta. Esso puo' avere un lieve effetto lassativo. E' sconsigliabile, durante la terapia, l'assunzione di alcool.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO. Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficolta' respiratorie,depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni. Non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza al fruttosio. Gravidanza, inparticolare nel primo trimestre, allattamento. In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilita' con uno degli eccipienti l'uso delmedicinale e' controindicato.
DENOMINAZIONE
BISOLVON TOSSE SEDATIVO 2 MG/ML SCIROPPO
ECCIPIENTI
Saccarina, maltitolo liquido, propilenglicole, aroma vaniglia, aroma albicocca, metil-paraidrossibenzoato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilita' compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash e eritema. Disturbi psichiatrici. Molto rari: allucinazioni, casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini. Molto raro: sonnolenza. Patologie gastro-intestinali. Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione fissa da farmaci. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: affaticamento. Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il pazientedeve darne immediatamente comunicazione al proprio medico curante. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamenteil periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Studi nonclinici sulla tossicita' riproduttiva non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l'uomo. Non deve essere usato durante iprimi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiche' la somministrazione dialte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, puo' causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiche' non e' nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non puo' essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, Controindicato durantel'allattamento. Sulla base dell'esperienza non clinica disponibile, non sono stati riportati effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso didestrometorfano.
INDICAZIONI
Sedativo della tosse.
INTERAZIONI
Il destrometorfano possiede deboli proprieta' serotoninergiche. Il destrometorfano puo' quindi portare a un aumento del rischio di tossicita' serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assuntoinsieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delleMAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO puo' indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergicacon i seguenti sintomi caratteristici quali iperattivita' neuromuscolare (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della rispostariflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistemanervoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea,midriasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, confusione). La somministrazione concomitante di farmaci con un effettoinibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l'assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi. Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante dipotenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazionidi destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina,tioridazina, cimetidina, ritonavir e berberina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Anche se al momento non vengono piu' assunti, tali effetti possonoverificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente. Se ildestrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici inpazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse puo' portare ad un (grave) accumulo dimuco.
POSOLOGIA
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 misurini, corrispondenti a 5-10 ml di sciroppo (destrometorfano bromidrato 10-20 mg) 4 volte al giorno.La dose massima giornaliera e' di 8 misurini corrispondenti a 40 ml di sciroppo (destrometorfano bromidrato 80 mg). Bambini di eta' inferiore a 12 anni: non deve essere usato. Se la tosse persiste per piu' di5-7 giorni, consultare il proprio medico curante. E' sconsigliabile untrattamento prolungato oltre i 5-7 giorni.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono destrometorfano bromidrato 200 mg.

Codice Prodotto

038593012

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