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ZERINOL GOLA LIMO*18PAST 20MG

ZERINOL GOLA LIMO*18PAST 20MG

SANOFI SpA
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AVVERTENZE
Il prodotto puo' essere usato fino a 3 giorni. Se i sintomi peggioranoo persistono dopo 3 giorni o se il paziente ha la febbre alta, si deve consultare un medico. Sono stati segnalati casi di reazioni cutaneegravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato.Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvoltaassociato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anche reazioni allergiche locali possono essere causa di dispnea. Le proprieta'anestetiche locali di ambroxolo possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo. Il farmaco non e' adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalita' renale compromessa o di grave epatopatia, puo' essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, puo' verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene 8,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (1,37 g perpastiglia) e 37,8 mg di saccarosio per dose massima giornaliera raccomandata (6,3 mg per pastiglia). I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Inoltre, non deve essere usato in bambini di eta' inferiore a 12 anni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per il cavo faringeo (anestetici locali).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. I pazienti con intolleranza al fruttosio non devono assumere le pastiglie, poiche' queste contengono quantita' significative disorbitolo.
DENOMINAZIONE
ZERINOL GOLA 20 MG PASTIGLIE
ECCIPIENTI
Aroma limone (contenente saccarosio), aroma frescofort, sorbitolo (E420), sucralosio, macrogol 6000, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Questa reazione avversa e' stata osservata nell'esperienza post-marketing. Concertezza del 95%, la categoria di frequenza non e' maggiore rispettoa non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Non e' possibileeffettuare una stima precisa della frequenza, poiche' la reazione avversa al farmaco non si e' verificata in un database di studi clinici composto da 1226 pazienti. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Come generalmente si osserva per le allergie, la gravita' delle reazioni allergiche puo' aumentare se il paziente assume nuovamente lastessa sostanza. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato). Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe, nausea; non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori dell'addome, dispepsia, secchezza della bocca; raro: gola secca; nonnota: vomito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sullagravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana digravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto.Nonostante cio', devono essere adottate le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l'uso non e' consigliato. Ambroxolo cloridrato viene escretonel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati suilattanti, l'uso non e' consigliato durante l'allattamento. Studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.
INTERAZIONI
Non e' stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.
POSOLOGIA
Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca, con un massimo di 1 pastiglia per dose. Il medicinale puo' essere usato fino a 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Popolazione pediatrica: le pastiglie non devono essere usate nei bambini di eta' inferiorea 12 anni. Modo di somministrazione: per mucosa orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ambroxolo cloridrato.

Codice Prodotto

041239195

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