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VOLTAREN EMULGEL*GEL150G 1%

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NOVARTIS FARMA SpA
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AVVERTENZE
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e nondeve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rashcutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con unbendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Contiene glicole propilenico e benzile benzoato che possono causare irritazione cutanea.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, antinfiammatori non steroidei per uso topico.
CONSERVAZIONE
Tubo da 60 g, 100 g, 120 g, 150 g gel e 120 g di gel 1% con tappo applicatore: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Contenitoresotto pressione da 50 g: conservare a temperatura inferiore a 30 gradiC. Attenzione: il contenitore e' sotto pressione: conservare al riparo della luce diretta del sole, non perforare, ne' bruciare il contenitore nemmeno dopo l'uso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria oriniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti. L'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.
DENOMINAZIONE
VOLTAREN EMULGEL 1% GEL
ECCIPIENTI
Dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile caprilocaprato, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream 45 (contiene benzile benzoato ), glicole propilenico , acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>= 1 / 100, <1 / 10); non comune (>= 1 / 1.000, <1 / 100); raro(>= 1 / 10.000, <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito. Raro: dermatite bollosa. Molto raro: reazione di fotosensibilità, reazioni allergiche. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioniorali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle primefasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiacheaumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto cheil rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e postimpiantoe di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportatoin animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delleprostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo eil secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassapossibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante ilterzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Come altri FANS, il diclofenac passa nel lattematerno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. Inquesta circostanza, non deve essere applicato sul seno delle madri cheallattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumaticao traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artriti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendinie dei legamenti (come ad esempio tendiniti).
INTERAZIONI
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.
POSOLOGIA
Applicare il medicinale 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare,frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti pertrattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Attenzione usare solo per brevi periodi di trattamento Adolescenti dai 14 ai 18 anni Applicare 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionandoleggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimentirisulteranno anch'esse trattate con il gel. Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni. Sonodisponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto, l'uso e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani (al di sopra dei 65 anni). Puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.
PRINCIPI ATTIVI
100 g contengono 1,16 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 1 gdi diclofenac sodico.

Codice Prodotto

034548115

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