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FLUIBRON FEBBRE DOLORE*BB OS A

FLUIBRON FEBBRE DOLORE*BB OS A

CHIESI FARMACEUTICI SpA
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AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroideipossono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopol'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroideie nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), poliposi nasaleo precedenti episodi di angioedema. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storiadi gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti edanche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaciche possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani,devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Cauteladeve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti chepotrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, comecorticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati concautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutaneealcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindromedi Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasidella terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio. Reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) sonostati osservati con frequenza non nota. Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. In casi di avvelenamento grave, e' possibile che si verifichi acidosi metabolica. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: in caso di asma: possibile broncocostrizione; in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilita'; in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale, nefrotossicita' o ritenzione di fluidi; in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicita'; reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicita'; sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicita'; se insorgono disturbi visivi: interrompere il trattamento e consultare l'oculista; se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilita' che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene. Contiene maltitolo.Non contiene zucchero. Ogni dose da 2,5 ml contiene 4,51 mg (0,20 mmol) di sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma. Ulcera peptica attiva. Grave insufficienza renale o epatica. Severa insufficienza cardiaca. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. Gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
FLUIBRON FEBBRE E DOLORE BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE
ECCIPIENTI
Sospensione orale gusto fragola senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata. Sospensione orale gusto arancia senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Reazioni di ipersensibilita'. Raramente: reazioni anafilattoidi (orticaria con osenza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo), shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcerepeptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale.Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Dolore epigastrico, pirosi gastrica. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Raramente: epatite, ittero, alterazione deitest della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie delsistema nervoso e degli organi di senso: vertigine, cefalea, irritabilita', tinnito. Raramente: depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, labilita' emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni, disturbi uditivi e visivi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo: reazione da farmaco con eosinofilia esintomi sistemici (frequenza non nota), reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito. Raramente: eruzioni vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raramente: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, piastrinopenia, eosinofilia,riduzione di emoglobina ed ematocrito, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione dell'appetito. Patologie cardiache e vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Ritenzione di fluidi. Molto raramente: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, palpitazioni. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, puo' essere associato ad un modesto aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi. Patologie renali ed urinarie.Molto raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale, necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei test della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria. Disturbi del sistema immunitario. In pazienti con malattie auto-immuni preesistenti, sono statisegnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensionenucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento. Raramente:secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e digastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare; disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni sono comuni all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS): evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici,antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Antibatterici: possibile aumento delrischio di convulsioni indotte da chinolonici. Anticoagulanti: i FANSpossono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale. Antidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree. Antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS. Ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'. Citotossici: metotressato, riduzione dell'escrezione. Litio: riduzione dell'escrezione. Tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita'. Uricosurici: probenecid, rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche). Metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica dimetotrexato. Zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi inemofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: iFANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata concautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essereadeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effettidell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinicaquando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitiveper l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetticlinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.
POSOLOGIA
La dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Nei bambini di eta' compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. La somministrazione orale a lattanti e bambini di eta'compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e latacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, puo' essere somminist; rata sulla base dello schema. Peso 5,6 -7 kg, 3-6 mesi 2,5 ml; peso 7 -10 kg, 6 - 12 mesi 2,5 ml;peso 10 - 15 kg, 1 - 3 anni 5 ml; peso 15 - 20 kg, 4 - 6 anni 7,5 ml(5 ml + 2,5 ml); peso 20 - 28 kg, 7 - 9 anni 10 ml; peso 28 - 43 kg, 10 - 12 anni; il numero massimo di somministrazioni/giorno e' sempre 3nelle 24 ore. Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare piu' di due dosi nelle 24 ore. Il prodotto e' inteso per trattamenti di breve durata. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e bambini di eta' superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia occorre rivalutare la situazione. Nei lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi occorre cautelaqualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: svitare il tappo spingendolo verso il bassoe girandolo verso sinistra; introdurre a fondo la punta della siringanel foro del sottotappo; agitare bene; capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata; rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente; introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare unalieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. Dopol'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
PRINCIPI ATTIVI
Ibuprofene 20 mg.

Codice Prodotto

043188022

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